Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat empfohlen, eine bedingte Marktzulassung für den von BioNTech und Pfizer entwickelten Impfstoff Comirnaty zur Vorbeugung der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) bei Menschen ab 16 Jahren zu erteilen. Das wissenschaftliche Gutachten der EMA ebnet den Weg für die erste Marktzulassung eines COVID-19-Impfstoffs in der EU durch die Europäische Kommission, mit allen damit verbundenen Sicherheitsvorkehrungen, Kontrollen und Verpflichtungen.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat seine strenge Bewertung von Comirnaty abgeschlossen und ist im Konsens zu dem Schluss gekommen, dass nun ausreichend belastbare Daten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs vorliegen, um eine formale bedingte Marktzulassung zu empfehlen. Damit wird ein kontrollierter und robuster Rahmen geschaffen, um EU-weite Impfkampagnen zu unterstützen und die EU-Bürger zu schützen.
“Die heutige positive Nachricht ist ein wichtiger Schritt vorwärts in unserem Kampf gegen diese Pandemie, die so vielen Menschen Leid und Not gebracht hat”, sagte Emer Cooke, Executive Director der EMA. “Wir haben diesen Meilenstein dank des Engagements von Wissenschaftlern, Ärzten, Entwicklern und freiwilligen Versuchspersonen sowie vielen Experten aus allen EU-Mitgliedstaaten erreicht.
“Unsere gründliche Bewertung bedeutet, dass wir den EU-Bürgern mit Zuversicht die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Impfstoffs versichern können und dass er die erforderlichen Qualitätsstandards erfüllt. Unsere Arbeit hört hier jedoch nicht auf. Wir werden weiterhin Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Impfstoffs sammeln und analysieren, um die Menschen zu schützen, die den Impfstoff in der EU einnehmen.”
Eine sehr große klinische Studie hat gezeigt, dass Comirnaty bei der Prävention von COVID-19 bei Menschen ab 16 Jahren wirksam war.
An der Studie nahmen insgesamt rund 44.000 Menschen teil. Die Hälfte erhielt den Impfstoff und die andere Hälfte ein Placebo. Die Menschen wussten nicht, ob sie den Impfstoff oder das Placebo erhielten.
Die Wirksamkeit wurde bei über 36.000 Personen ab 16 Jahren (einschließlich Personen über 75 Jahren) berechnet, die keine Anzeichen einer früheren Infektion aufwiesen. Die Studie zeigte eine 95-prozentige Reduktion der Anzahl der symptomatischen COVID-19-Fälle bei den Personen, die den Impfstoff erhielten (8 Fälle von 18.198 bekamen COVID-19-Symptome) im Vergleich zu Personen, die ein Placebo erhielten (162 Fälle von 18.325 bekamen COVID-19-Symptome). Das bedeutet, dass der Impfstoff in der klinischen Studie eine 95%ige Wirksamkeit zeigte.
Die Studie zeigte auch eine rund 95-prozentige Wirksamkeit bei den Teilnehmern mit einem Risiko für eine schwere COVID-19-Erkrankung, einschließlich derjenigen mit Asthma, chronischen Lungenerkrankungen, Diabetes, Bluthochdruck oder einem Body-Mass-Index ≥ 30 kg/m2. Die hohe Wirksamkeit wurde über Geschlechter, Rassen und ethnische Gruppen hinweg beibehalten.
Comirnaty wird als zwei Injektionen in den Arm im Abstand von mindestens 21 Tagen verabreicht. Die häufigsten Nebenwirkungen mit Comirnaty waren in der Regel leicht oder mäßig und besserten sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung. Dazu gehörten Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Schüttelfrost und Fieber. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs wird während seiner Anwendung in den Mitgliedstaaten weiterhin durch das EU-Pharmakovigilanzsystem und zusätzliche Studien des Unternehmens und der europäischen Behörden überwacht.
Wo Sie weitere Informationen finden
Die vom Ausschuss für Humanarzneimittel für Comirnaty genehmigte Produktinformation enthält Verschreibungsinformationen für Angehörige der medizinischen Fachkreise, eine Packungsbeilage für die Öffentlichkeit sowie Einzelheiten zu den Zulassungsbedingungen für den Impfstoff.
Ein Beurteilungsbericht mit Details zur Bewertung von Comirnaty durch die EMA sowie der vollständige Risikomanagementplan werden in den nächsten Tagen veröffentlicht. Klinische Studiendaten, die das Unternehmen mit dem Zulassungsantrag eingereicht hat, werden zu gegebener Zeit auf der EMA Webseite für klinische Daten veröffentlicht.
Weitere Informationen finden Sie in einem Überblick über den Impfstoff in Laiensprache, einschließlich einer Beschreibung der Vorteile und Risiken des Impfstoffs und warum die EMA seine Zulassung in der EU empfohlen hat.
Wie Comirnaty wirkt
Comirnaty wirkt, indem es den Körper darauf vorbereitet, sich gegen COVID-19 zu verteidigen. Es enthält ein Molekül namens Boten-RNA (mRNA), das Anweisungen für die Herstellung des Spike-Proteins enthält. Dies ist ein Protein auf der Oberfläche des SARS-CoV-2-Virus, das das Virus benötigt, um in die Körperzellen einzudringen.
Wenn eine Person den Impfstoff erhält, werden einige ihrer Zellen die mRNA-Anweisungen lesen und vorübergehend das Spike-Protein produzieren. Das Immunsystem der Person erkennt dann dieses Protein als fremd und produziert Antikörper und aktiviert T-Zellen (weiße Blutkörperchen), um es anzugreifen.
Wenn die Person später mit dem SARS-CoV-2-Virus in Kontakt kommt, wird ihr Immunsystem es erkennen und bereit sein, den Körper dagegen zu verteidigen.
Die mRNA aus dem Impfstoff verbleibt nicht im Körper, sondern wird kurz nach der Impfung abgebaut.
Bedingte Marktzulassung
Eine bedingte Marktzulassung ist einer der regulatorischen Mechanismen der EU, um einen frühzeitigen Zugang zu Medikamenten zu ermöglichen, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf erfüllen, auch in Notfallsituationen wie der aktuellen Pandemie.
Eine bedingte Marktzulassung ist eine formale Zulassung des Impfstoffs, die alle für die EU produzierten Chargen abdeckt und eine solide Bewertung zur Unterstützung von Impfkampagnen liefert.
Da Comirnaty für eine bedingte Marktzulassung empfohlen wird, wird das Unternehmen, das Comirnaty vermarktet, weiterhin Ergebnisse aus der Hauptstudie vorlegen, die zwei Jahre lang läuft. Diese Studie und zusätzliche Studien werden Aufschluss darüber geben, wie lange der Schutz anhält, wie gut der Impfstoff schwere COVID-19-Fälle verhindert, wie gut er immungeschwächte Personen, Kinder und Schwangere schützt und ob er asymptomatische Fälle verhindert.
Das Unternehmen wird auch Studien durchführen, um die pharmazeutische Qualität des Impfstoffs zusätzlich zu sichern, während die Herstellung weiter hochgefahren wird.
Überwachung der Sicherheit von Comirnaty
In Übereinstimmung mit dem Sicherheitsüberwachungsplan der EU für COVID-19-Impfstoffe wird Comirnaty genau überwacht und unterliegt mehreren Aktivitäten, die speziell für COVID-19-Impfstoffe gelten. Obwohl eine große Anzahl von Menschen in klinischen Studien COVID-19-Impfstoffe erhalten hat, können bestimmte Nebenwirkungen erst auftreten, wenn Millionen von Menschen geimpft werden.
Die Unternehmen sind verpflichtet, zusätzlich zu den regelmäßigen Aktualisierungen, die von der Gesetzgebung gefordert werden, monatliche Sicherheitsberichte vorzulegen und Studien durchzuführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Impfstoffe zu überwachen, während sie von der Öffentlichkeit verwendet werden. Die Behörden werden auch zusätzliche Studien zur Überwachung der Impfstoffe durchführen.
Diese Maßnahmen werden es den Regulierungsbehörden ermöglichen, die aus verschiedenen Quellen stammenden Daten schnell zu bewerten und bei Bedarf geeignete regulatorische Maßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit zu ergreifen.
Bewertung von Comirnaty
Bei der Bewertung von Comirnaty wurde der Ausschuss für Humanarzneimittel vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz, dem Sicherheitsausschuss der EMA, unterstützt, der den Risikomanagementplan für Comirnaty bewertete, sowie von der COVID-19 EMA pandemic task force (COVID-ETF), einer Gruppe, die Experten aus dem gesamten europäischen Netzwerk der Arzneimittelzulassungsbehörden zusammenbringt, um ein schnelles und koordiniertes regulatorisches Vorgehen bei Arzneimitteln und Impfstoffen für COVID-19 zu ermöglichen.
Die Europäische Kommission wird nun den Entscheidungsprozess beschleunigen, um eine Entscheidung über die bedingte Zulassung von Comirnaty zu erteilen, damit Impfprogramme in der gesamten EU eingeführt werden können.
Quelle: Pressemitteilung der Europäischen Arzneimittelagentur 21.12.2020